重庆药企将面临新版GMP大考

　　截至规定时限2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%。

　　最近，重庆福安药业的一则公告显示：该公司的无菌原料药头孢美锉钠通过了新版GMP认证。按照国家食品药品监督管理总局的要求，无菌制剂和非无菌制剂生 产企业分别要在2013年年底和2015年年底完成新版GMP认证，未达标者必须停产。换句话说，GMP认证是药企的准入门槛。

　　一张批文近三年才拿到

　　她正在区县一家药企进行考察和指导。作为重庆医药协会专家委员会的副主任，她眼下的主要工作之一就是指导重庆药企通过新版GMP的认证。

　　“新版GMP对药企的软件建设、制度管理、操作程序等方面的具体规定和实质要求更细化、更精准、更科学。”李锋介绍。

　　重庆希尔安药业是李峰指导下通过新版GMP的一家本土企业。“新版GMP在某种程度上比美国FDA、欧盟标准更为严格。从2011年开始，希尔安药业就 在准备GMP事宜，提交认证申请。”希尔安药业相关负责人介绍称，为了实现整个GMP的审核，希尔安成立了认证工作小组，几乎每天都有专家过来指导，并陆 续完成1000多个文件，整理和书写的记录多达上万份。

　　上述负责人表示，为了实现GMP认证的硬件要求，希尔安又前后投入6亿元，建设了新的厂房，并引入了新的设备。“我们的生产车间是无菌封闭的，工人进入车间必须换洁净服、换鞋，地面可以说是一尘不染，强大的空调系统要过滤掉尘埃，保持车间空气新鲜。”

　　前后近三年的精心准备也并不是万无一失，当药监部门检查组来认证现场检查时，仍然对希尔安提出了部分整改意见。“我们又加班加点进行了全面整改。最后在今年4月份，15个剂型通过了GMP认证。用‘苛刻’来形容新版GMP的认证工作一点都不过分。”该负责人感慨道。

　　新版GMP大限将至

　　按照新版GMP认证的实施时间表，2015年年底就是药企的最后大限。因为根据国家食品药品监督管理局的规定，2015年年底全部药品生产要达到新版GMP要求，逾期未达标企业将被勒令停产。

　　虽然目前距离大限有18个月，但在业内人士看来，企业改造设备厂房、排队认证都需要大把的时间。“对重庆诸多药品生产企业而言，目前留下的时间并不多，如何尽快通过新版GMP认证是当务之急。”昨日，市经信委相关负责人说。

　　半岛网站手机登录 研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证在硬件上要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高，已达到 了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。此外，新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要 求。

　　从市经信委医药产业办了解到，目前整个重庆的无菌和非无菌制剂生产企业共有110多家，虽然部分企业的生产线已通过了GMP认证，但是仍有约一半的企业挣扎在“生死门”外。

　　本土药企遭遇资金尴尬

　　随着大考时间的一步步逼近，中小药企正面临一个尴尬的局面：如何负担高昂的改造费用。

　　年初时，重庆药监局曾做了一个估算，110多家药企预计通过认证所需的总投资高达89亿元，其中20家无菌药品生产企业需要约14亿元，97家非无菌药品生产企业需要约75亿元。

　　重庆一家知名药企的负责人就无奈表示，“在激烈的竞争环境下，这样的成本并不是每家企业都能承受，许多企业将面临升级阵痛，并被挤出市场。”

　　“从目前来看，资金是阻碍企业GMP改造的重要原因。”郭凡礼分析道，大部分制药企业与新版GMP的要求都差距较大，而目前制药企业的资金压力本已很 大，如果进行GMP改造，很可能导致企业资金链的断裂。而某些厂房陈旧的制药企业，改造的投资金额将更加巨大，而因改造停产所影响的销售收入则更多。

　　“除了资金缺口外，本地药企目前表现得较为明显的还有软件方面的薄弱。”重庆医药行业协会秘书长郭续忠介绍，在GMP认证过程中，许多企业的质量体系、 变更控制、偏差处理、纠正和预防措施方面都存在问题。这些缺陷都反映出企业缺乏专业人才，而一些熟悉质量管理的人才又对中小企业兴趣不大，这就造成了中小 药企在人才方面也难以完全达到要求。

　　多举措扶持企业过关

　　近年来，重庆已吹响了打造千亿级医药产业的号角。2013年市政府出台的《关于加快医药产业发展的意见》表示，力争到2020年，重庆医药产业累计投资1000亿元，规模以上医药工业企业总产值超过1500亿元，占全市工业的3.0%，

　　因此，的药企成功进入新版GMP大门，将是实现千亿产业的重要砝码。为此，多个职能部门和行业协会纷纷出手相助。

　　从市经信委了解到，为了解决本土药企资金困难，市经信委将拿出专项的扶持资金，根据药企在GMP改造中投入的资金按比例进行专项支持，“2013年的这一比例较2012年翻了一番。”

　　另外，重庆医药行业协会除了派出多个专家组到药企进行指导外，还在近期与多家银行洽谈合作，希望为药企申请GMP提供一定的资金支持，减轻其所背负的资金压力。