报告

重磅推出""系列产品,高效赋能产业投资及产业发展各种工作场景,欢迎试用体验!

产品 核心功能定位 登陆使用 试用申请
产业投资大脑 新兴产业 的高效挖掘工具 登陆 > 申请 >
产业招商大脑 大数据精准招商专业平台 登陆 > 申请 >
产业治理大脑 政府 及治理的数字化高效工具 登陆 > 申请 >
产业信贷大脑 企业信贷(融资)需求挖掘高效工具 登陆 > 申请 >

国产生物创新药出海成发展趋势

中投网2023-09-07 09:23来源:互联网

X

申请试用

请完善以下信息,我们顾问会在一个工作日内与您联系

*姓名

*手机号

*政府/园区/机构/企业名称

您的职务

您的邮箱

备注

立即申请

X

您的需求已经提交!

如果您希望尽早试用体验,也可以直接联系我们。

联系电话:400 008 0586; 0755-82571568

微信扫码:扫码咨询

  近期,国内医药行业的内卷现象在产品同质化严重的背景下频繁上热搜。在这种情况下,寻求广阔的海外市场成为国内各大创新药企的首要议程,以破除内卷圈。

创新药企出海通常采取两种方式。一种是通过对外权益许可的方式,与海外药企合作,实现研发端的优势互补,降低新药研发风险,并借助海外药企的销售网络降低推广费用,帮助国产创新药快速进入国际市场。恒瑞医药、石药集团等公司选择了这种方式。据不完全统计,今年已有超过20个国产创新药通过授权方式出海,甚至有多个创新药同步出海。

  另一种方式是自主出海,即自行进行海外市场拓展。百济神州的泽布替尼和石药集团的玄宁分别获得了美国FDA的上市批准,而传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛也获得了FDA批准,成为中国首个获得FDA批准的细胞治疗产品。

  自主出海的难度较大,关键在于自主团队在海外开展临床试验并申请上市,以满足未满足的临床需求。一旦成功,将为企业带来丰厚的回报。例如,泽布替尼的全球销售额在2023年上半年达到了36亿元,全年销售额预计将超过10亿美元。其中,美国市场贡献了25亿元的销售额,占比达到了70%。

  然而,在生物创新药领域,国内企业在出海方面仍面临挑战。目前尚未有国内企业的生物创新药获得FDA的上市批准。但亿帆医药的F-627、百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗已完成了FDA的生产现场核查,离获批上市越来越近。

  自主创新药出海的最大难点在于需要多区域的临床数据,尤其是欧美人种的数据。国际化的临床数据成为海外上市的试金石。拓益、百泽安和亿立舒都在全球范围内开展了广泛的临床研究,覆盖了多个适应症。

  据预测,今年有望成为国产生物创新药出海的元年。君实生物的拓益、百济神州的百泽安和亿帆医药的亿立舒作为国内前沿生物创新药产品,几乎同时完成了FDA的生产现场核查。无论谁率先进入美国市场,都将成为中国创新药领域的里程碑事件。

服务号

产业投资与产业发展服务一体化解决方案专家。扫一扫立即关注。

中投报告库

多维度的产业研究和分析,把握未来发展机会。扫码关注,获取前沿行业报告。

Baidu
map